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新药申请需提交资料
发布时间:2013/7/4    点击次数:1384
 

   (一)必备资料:

1、临床科室填写《新药申请表,并提供我院与申请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息,及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入我院使用的理由等。附科室核心小组讨论的集体签名及廉洁承诺书。

2、药学部新药评估报告。附有同类药品比较,以简表的形式将所申请的药品与同类药(包括治疗相同适应证的药物),尤其是与我院已有的品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面的比较。所引用的数据需注明文献出处。如无同类药品请注明。

()其他资料:

1、新药生产及经营企业的“一证一照”及GMPGSP证书。

2、新药证书及生产批件(或进口药品注册证)、注册商标证书。新药使用说明书及其电子文档。

3、国家发改委或广东省物价局有效价格批文,或企业自主定价的材料。

4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。

5、广东省药品挂网采购中标入围的有关信息。

6、进入医保目录的证明文件。

7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。

8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。

9、其他能证明该产品优势的材料。包括有关厂家或公司的业绩材料。

10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章,并保证对其真实性、有效性负责。

发布人:管理员
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